FDA uděluje společnosti Suzhou CH Biomedical povolení zahájit klinické zkoušky systému pro asistenci levé komory BrioVAD™, což slibuje inovativní řešení pro srdeční selhání.
EN
FDA uděluje společnosti Suzhou CH Biomedical povolení zahájit klinické zkoušky systému pro asistenci levé komory BrioVAD™, což slibuje inovativní řešení pro srdeční selhání.
Nedávno společnost Suzhou CH Biomedical, Inc. oznámila, že její nezávisle vyvinutý nový systém pro asistenci levé komory s plně magnetickým levitovaným pumpou, BrioVAD™, získal povolení od americké FDA k provedení klinických zkoušek. Milníková klinická zkouška s názvem INNOVATE získala od FDA výjimku pro zkoušení nových zařízení (IDE), což umožňuje podmíněné zahájení náboru pacientů.
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost systému BrioVAD™, nového systému pro asistenci levé komory s plně magnetickým levitovaným pumpou, vyvinutého společností CH Biomedical, při léčbě refrakterního srdečního selhání. Mezitím společnost CH Biomedical svolala první setkání výzkumníků pro studii a zahájila související přípravné práce pro klinická centra v USA.
▲ CH Biomedical pořádá první setkání výzkumníků pro klinickou zkoušku INNOVATE
Systém pro asistenci levé komory BrioVAD™, schválený FDA ve Spojených státech, navazuje na vynikající kompatibilitu s krví stávajícího produktu CH-VAD. Díky několika technologickým inovacím dosahuje přenosnosti externích komponentů a zároveň dále zlepšuje celkový výkon systému. Kromě toho bude studie INNOVATE využívat randomizovaný kontrolovaný design pro srovnání a hodnocení BrioVAD™ s dříve schválenými produkty FDA.
▲ Schéma produktu BrioVAD™ pro asistenci levé komory
CH-VAD je první plně magneticky levitovaný implantovatelný systém pro asistenci levé komory (LVAD) vyvinutý v Číně. Vyvinutý společným týmem v nemocnici Fuwai a společnosti CH Biomedical, váží 186 g, s průměrem krevní pumpy 50 mm, tloušťkou 26 mm a maximálním průtokem 10 l/min. Hlavní technologií tohoto produktu je plně magneticky levitovaná krevní pumpa, která získala několik patentů v Číně a ve Spojených státech, což z něj činí průkopnické lékařské zařízení vyvinuté na domácí půdě. Ve srovnání s podobnými mezinárodními produkty dosáhly jeho klíčové výkonnostní ukazatele stejné úrovně, přičemž pumpa je menší a lépe se implantuje.
CH-VAD je klinicky dostupný od roku 2018 a v roce 2021 získal schválení od NMPA pro použití se specifickými umělými krevními cévami, což poskytuje mechanickou podporu pro oběh krve u pacientů s konečným stádiem refrakterního srdečního selhání, použitelný jako přechodná terapie před transplantací srdce nebo pro obnovení srdeční funkce.
▲ Implantovatelný systém pro asistenci levé komory CH® (CH-VAD)
CH-VAD se skládá z interních implantovatelných komponentů, externích přenosných komponentů, periferních komponentů a specializovaných chirurgických nástrojů. Je to elektromechanické integrované zařízení používané k částečné náhradě pumpovací funkce srdce a udržení lidského oběhu krve. Jeho klíčovou součástí je krevní pumpa, která odebírá krev ze srdce, zvyšuje její tlak a dodává ji do aorty, čímž snižuje zatížení přirozeného srdce, umožňuje mu odpočívat a zároveň doplňuje nedostatečnou přirozenou pumpovací kapacitu srdce.
▲ Implantovatelný systém pro asistenci levé komory CH® (CH-VAD)
Od svého uvedení na trh byl CH-VAD použit u více než 180 pacientů ve více než 40 předních kardiologických nemocnicích po celé zemi. První pacient přežil více než 6 let a nadále vede kvalitní život. CH-VAD má kompletní systém nezávislých práv duševního vlastnictví vybudovaný od základů a získal patentovou ochranu v Číně, Spojených státech, Evropě, Japonsku a dalších zemích a regionech.
V dubnu 2024 na sympoziu ISHLT "Spin Doctors and Heart Hotties: Unleashing the Future of MCS Devices" prezentoval profesor Xianqiang Wang z nemocnice Fuwai, Čínské akademie lékařských věd, dlouhodobé výsledky sledování CH-VAD na mezinárodní scéně. V této jednocentrové, retrospektivní, observační studii vykazovali pacienti s konečným stadiem srdečního selhání léčení CH-VAD vysoké míry přežití a nízké míry komplikací, bez výskytu trombózy pumpy, invalidizujících mrtvic nebo velkých selhání zařízení.
Výzkumné cíle
Pro další hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti CH-VAD provedla nemocnice Fuwai tuto jednocentrovou, retrospektivní, observační studii, která zahrnovala pacienty s srdečním selháním léčené CH-VAD od června 2017 do srpna 2023, aby statisticky analyzovala jejich klinická data a dlouhodobou prognózu.
Výzkumné metody
Tato studie zahrnovala 50 pacientů s dobami sledování od 3 měsíců do 6,7 let. Průměrná doba podpory pumpy u pacientů byla 2,4 roku a všech 50 pacientů úspěšně podstoupilo implantaci LVAD. Provoz krevní pumpy byl stabilní jak během operace, tak po ní, a hemodynamika se vrátila k normálu.
Výzkumné výsledky
Pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití byly roční, dvouleté a tříleté míry přežití pacientů 93%, 93% a 89%, což je vyšší než v mezinárodních klinických studiích a reálném světě. Mezi 50 pacienty pouze 2 podstoupili přechod na transplantaci srdce. Třem pacientům se jejich srdeční funkce zcela obnovila a LVAD byl odstraněn.
▲ Přežití pacientů během sledování
▲ Výskyt událostí pro různé cíle
V této studii byla celková míra výskytu nežádoucích událostí nízká. Vynikající kompatibilita s krví CH-VAD se projevila, když nebyly pozorovány žádné případy trombózy pumpy, hemolýzy nebo invalidizujících mozkových příhod.
Mezi všemi pacienty zažili pouze 2 ischemické mrtvice (0,02 na osobu-rok) a 1 hemoragickou mrtvici (0,01 na osobu-rok), přičemž u všech pacientů došlo k obnově neurologických funkcí během sledování. Nejběžnější nežádoucí událostí byla pooperační infekce, která byla efektivně prevenována a kontrolována s nashromážděnými zkušenostmi s interdisciplinárním řízením, což vedlo k dobré prognóze pro drtivou většinu pacientů. Během sledovacího období nedošlo k žádným velkým selháním zařízení nebo operacím výměny pumpy, což naznačuje vysokou dlouhodobou spolehlivost zařízení.
▲ Výskyt různých typů nežádoucích událostí
Dne 15. dubna 2024 oznámila americká Food and Drug Administration (FDA) stažení implantovatelných systémů pro asistenci levé komory HeartMate II a HeartMate 3 od společnosti Abbott/Thoratec kvůli výskytu obstrukce odtokového graftu (EOGO) způsobené vnějšími silami. Toto stažení se týkalo 13 883 zařízení, což představuje 56% celkových produktů na trhu, s odhadovanou mírou výskytu podle Kaplan-Meiera 0,24% za 2 roky a 2,06% za 5 let pro HeartMate 3 EOGO.
Incidenty EOGO zahrnující HeartMate II a HeartMate 3 v tomto stažení nejsou v průmyslu nové. Dosud FDA obdržela řadu zpráv o nežádoucích událostech týkajících se EOGO s HeartMate, celkem 273 zranění a 14 úmrtí.
Je třeba poznamenat: Za prvé, stažení třídy I FDA pro lékařské zařízení neznamená zastavení výroby nebo používání produktu, ale spíše přijetí nápravných opatření pro identifikované problémy a zařízení bude nadále používáno v klinických podmínkách. Za druhé, důvodem stažení třídy I HeartMate II a HeartMate 3 FDA je EOGO, který je způsoben hustou PTFE materiálovou výztužnou objímkou HeartMate II a HeartMate 3, což vede k nahromadění exudovaného necelulárního biomateriálu, což způsobuje vtažení umělé cévy dovnitř. Domácí zařízení LVAD zastoupené CH-VAD však vyřešila výše uvedené konstrukční nedostatky HeartMate pomocí duté konstrukce výztužné objímky.
Technologie magnetické levitace umožňuje stabilní rotaci bez nutnosti kapalných podmínek, což výrazně snižuje poškození krve a tím i výskyt souvisejících komplikací, jako jsou trombózy a mrtvice. CH-VAD dosahuje stabilního zavěšení ve pěti stupních volnosti na osách X, Y a Z uspořádáním statoru motoru a magnetického levitace statoru na vnitřní a vnější straně rotoru, což zajišťuje dobrou odolnost vůči nárazům a stabilní dlouhodobý provoz, čímž snižuje poškození krve. Současně optimalizovaný design průtokového kanálu zajišťuje plynulý tok krve od vstupní trubice k poloze oběžného kola přes nosní kužel, s U-tvarovaným sekundárním průtokovým kanálem s mezerou 250 μm, což zajišťuje jak plynulý tok krve, tak dobré splachovací účinky.
Profesor Zengsheng Chen z Beihang University jednou zdůraznil, že "viník" tohoto stažení spočívá v husté PTFE materiálové výztužné objímce HeartMate II a HeartMate 3, zatímco domácí zařízení LVAD zastoupené CH-VAD vyřešila problém stlačení umělé cévy pomocí duté konstrukce výztužné objímky.
Dnešní VAD jsou špičkové implantovatelné pumpy. Vezměme si například CH-VAD. Je vybaveno pozoruhodným oběžným kolem, jednou pohyblivou částí, která efektivně pohání krev jedním směrem. Zavěšené pomocí magnetů, toto oběžné kolo pracuje bez tření a nemá žádné části náchylné k opotřebení.
Oběžná kola hrají zásadní roli ve VAD. Když proud prochází magnety, oběžné kolo se začne otáčet. Krev je nasávána do středu oběžného kola pod negativním tlakem a jeho rotující lopatky rychle zrychlují krev od středu k vnějším okrajům. Tato transformovaná krev, nyní pod pozitivním tlakem, proudí z pumpy přes výstupní trysku do výtokového kanálu.
▲ Oběžné kolo krevní pumpy ve VAD
Design oběžného kola je zásadní. Drženo na místě pomocí magnetů a speciálních ložisek, otáčí se hladce bez dotyku stran. Tento design nejen minimalizuje poškození, ale také zajišťuje dlouhověkost zařízení.
Ve společnosti Manners Technology se specializujeme na výrobu dílů pro lékařské zařízení, včetně oběžných kol pro VAD. Naše závazek ke kvalitě je prokázán našimi certifikacemi, včetně ISO 9001:2015 a ISO 13485.
Spolupracujeme také s přední německou společností na vývoji ještě účinnějších a spolehlivějších oběžných kol pro VAD. Společně se snažíme vyrábět díly, které překračují očekávání. Ať už potřebujete specializované díly nebo pomoc s návrhy, naše přizpůsobené služby jsou navrženy tak, aby vyhovovaly vašim potřebám.
