Kardiochirurgický kryoablační systém

Nedávno Centrum pro hodnocení lékařských zařízení Národní správy pro léčivé přípravky (NMPA) aktualizovalo veřejné oznámení o výsledcích recenzí žádostí o speciální recenzi inovativních lékařských zařízení (2024 č. 5). Toto oznámení zahrnuje kardiochirurgický kryoablační systém od společnosti Hejeya (Peking) Medical Device Co., Ltd. Nicméně, detailní informace o tomto produktu zatím nebyly zveřejněny.

Od svého založení se společnost komplexně zaměřuje na minimalizaci invazivní onkologii a kryomedicínu. Kromě vývoje svého hlavního produktu „Kangbo Knife“ Hejeya horizontálně zkoumá nové oblasti. Mezi ně patří chirurgický kryoablační systém pro fibrilaci síní a systémy interní ablace, zaměřené na vývoj produktů pro kardioablační a budování kryogenní platformy.

„Fibrilace síní je vyskytujícím se stavem mezi kardiovaskulárními onemocněními. V současnosti neexistují zvláště účinné léčebné metody. Kryoablační technologie ukázala velmi slibné aplikace při léčbě fibrilace síní podle různých domácích a mezinárodních studií. Proto jsme pro tento účel formulovat některé výzkumné a vývojové plány,“ vysvětlil prezident Hejeya, Luo Fuliang. „Navíc se zahraničně prokázalo, že kryolipolýza je velmi účinnou technikou, a vidíme také potenciál v této oblasti. Z technického hlediska pro nás nepředstavuje významné výzvy, což ji činí potenciálním směrem pro budoucí vývoj.“

Kryoablace

Kryoablace je proces, který používá extrémně chladné látky k zmrazování a ničení abnormálních buněk nebo nemocné tkáně. Tato technika se používá k léčbě různých forem rakoviny a arytmie. Během kryoablace je do ablační jehly zavedena kryogenní látka, jako je kapalný dusík, argon, oxid dusný nebo oxid uhličitý. Tato látka produkuje nízké teploty na místě ošetření, což způsobuje zmrazení nemocné tkáně.

Kryoablace fibrilace síní je minimálně invazivní intervenční postup, který patří do širší kategorie intervenčních kryoterapeutických technik. Jedná se o jednu ze tří hlavních technologických přístupů pro ablaci fibrilace síní. Kryoablace fibrilace síní kombinuje kryoablační technologii s katetrální technologií k rychlému zmrazení abnormální tkáně srdce. Tento proces rychle snižuje teplotu cílové tkáně, ničí abnormální buňky tkáně a tím dosahuje terapeutického cíle pro fibrilaci síní. Kryoablace fibrilace síní je nová technika pro léčbu arytmie vyvinutá po zavedení radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní.

▲Základní složky kryoablačního systému

Ve srovnání s tradiční termální ablací kryoablační technologie způsobuje méně traumatu, je jednodušší a pohodlnější k provozování a má jasně definované hranice ablace, což umožňuje lékařům snáze určit rozsah ablace, čímž významně zlepšuje bezpečnost. Navíc je nízká míra pooperačních komplikací, nebyly pozorovány žádné závažné komplikace. Pacienti se mohou rychle zotavit po operaci a ve srovnání s jinými technologiemi má kryoablace relativně vynikající efekty na zotavení. Postup je méně bolestivý a lze jej provádět pod lokální anestézií.

▲Radiofrekvence

▲Ablace, Kryoablace

Kryoablační katetrální ablace je momentálně inovativní technologií pro léčbu fibrilace síní, která nabízí vynikající bezpečnost a účinnost. Terapeutický efekt dosahuje u mrtvení cílových myokardiálních buněk pomocí nízkých teplot indukovaných kryogenní energií. Použitím technologie kryoablačního balónu jsou blokovány elektrické signály z plicních žil, které interferují s normálním rytmem srdce, tím se léčí fibrilace síní.

Nicméně, kryoablace má také své nevýhody. Ve srovnání s mikrovlnnou ablací trvá kryoablace déle a je dražší než termální ablační vybavení. Prevalence a dostupnost kryoablačního vybavení jsou rovněž nižší.

Přehled trhu

Fibrilace síní (AF), známá také jako síňová flutter, je nejčastější srdeční arytmické onemocnění. Chronické stavy jako hypertenze a ischemická choroba srdce mohou vést k fibrilaci síní. S rostoucím věkem a rozšířením chronických onemocnění roste počet pacientů s fibrilací síní, dosahuje přibližně 20 milionů případů pouze v Číně. AF nejenže snižuje fyzickou kapacitu a kvalitu života pacientů, ale také zvyšuje riziko závažných stavů jako je mozková mrtvice a srdeční selhání, představuje tedy významné nebezpečí pro lidský život. Léčba je nezbytná a pro kryoablační katetrální ablaci fibrilace síní existuje významný tržní potenciál.

V současnosti v čínském trhu s ablaci AF dominuje radiofrekvenční (RF) ablaci s podílem na trhu 88 % k roku 2022, díky své zralé technologii a prokázané účinnosti. RF ablaci využívá tepelné účinky k dehydrataci a mrtvení abnormální tkáně srdce k dosažení terapeutických cílů. Nicméně procedury RF ablaci mohou být pro pacienty bolestivé kvůli vysokým teplotám. Kryoablační katetrální ablaci fibrilace síní, jako nová technologie pro léčbu AF, využívá rychlé zmrazovací techniky, což snižuje nepohodlí pacientů, zkracuje dobu operace a snižuje komplikace. Tím vyvíjí konkurenční tlak na trhu s RF ablaci.

Podle „2023-2028 Výzkumného centra Nové horizonty“ bude kryoablační katetrální ablaci fibrilace síní podle odhadů v roce 2028 dosahovat 25 % podílu na trhu s ablaci AF v Číně, zatímco v roce 2016 to bylo pouze 7 %. V roce 2022 bylo provedeno 150 000 procedur ablaci AF v Číně, z toho 18 000 bylo kryoablačních. Očekává se, že do roku 2028 se počet kryoablačních katetrálních ablaci fibrilace síní v Číně přiblíží 148 000.

Medtronic byl prvním globálním výrobcem, který představil kryoablační zařízení pro fibrilaci síní, představující systém Arctic Front cryoballoon AF ablace v roce 2010, který je aktuálně na trhu v Číně. Medtronic drží dominující postavení na čínském trhu s kryoablační katetrální ablaci fibrilace síní. Domácí podniky, jako jsou Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure a CardioFocus, také rozšiřují svou přítomnost na trhu s kryoablační katetrální ablaci fibrilace síní.

V červnu 2021 FDA rozšířila schválení pro kryoablační katetrální ablace série Arctic Front od Medtronic pro léčbu opakující se symptomatické paroxysmální fibrilace síní (AFib).

V únoru 2022 získala Medtronic od FDA schválení pro kryoablační katetrální ablaci Freezor a Freezor Xtra pro srdcovou kryoablační proceduru.

V srpnu 2023 získala společnost Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) schválení NMPA pro svůj samo-vývozný kryoablační balónový katetr IceMagic® a zařízení IceMagic® kryoablační zařízení, stala se tak prvním domácím schváleným kryoablačním produktem pro léčbu fibrilace síní v Číně, vyplňující domácí mezeru.

Kromě soutěže s radiofrekvenční technologií pro léčbu fibrilace síní čelí kryoablační katetrální ablaci také konkurenci od nové generace technologií pro ablaci AF, jako je pulsátní polní ablaci (PFA) pro fibrilaci síní. PFA nabízí vyšší přesnost a nižší míru komplikací, což ji pozicionuje jako budoucí směr pro technologie ablaci AF. S ohledem na budoucnost bude průmysl kryoablační katetrální ablaci fibrilace síní čelit rostoucímu konkurenčnímu tlaku z těchto důvodů.