Prozkoumejte špičkové intervenční cévní přístroje, jako jsou DKutting™ a UltraScore™. Najděte špičková řešení pro léčbu onemocnění periferních tepen. Objevte inovativní funkce a výhody pro optimalizaci výsledků pacientů.
Periferní arteriální onemocnění (PAO) odkazuje na cévní léze kromě koronárních arterií a intrakraniálních cév, včetně arterií horních končetin, vnitřních arterií, arterií dolních končetin, větví oblouku aorty a aorty. Jeho patofyziologický mechanismus především zahrnuje arteriální stenózu způsobenou aterosklerózou. Celosvětově trpí PAO více než 200 milionů lidí s různými stupni postižení.
Běžné metody léčby PAO zahrnují léčbu léky, chirurgickou léčbu a endovaskulární léčbu. Endovaskulární léčba lze dále rozdělit na angioplastiku balónem, známou také jako perkutánní transluminální angioplastika (PTA), implantaci stentů (neoplocené kovové stenty a léčivem ošetřené stenty), exkizi plaků, léčbu léčivým balónem (DCB) atd., s volbou léčebné metody stanovenou lékařem na základě stavu pacienta. Angioplastika balónem je intervenční metoda léčby, při které se katetr s balónem posouvá podél dráhy vedení drátu k cílové lézi v arterii, a zúžená tepna je rozšířena pomocí tlaku vytvořeného nafouknutím balónu.
Rozsah použití periferních bodovacích nebo řezných balónů obvykle zahrnuje dilataci lézí v ilických arteriích, femorálních arteriích, iliofemorálních arteriích, popliteálních arteriích, infrapopliteálních arteriích a renálních arteriích, stejně jako léčbu obstrukcí v autogenních nebo protetických arteriovenózních fistulích.
Od roku 1977 byla angioplastika balónem (označovaná jako PTA) klinicky využívána, hrající klíčovou roli v léčbě cévních chorob koronárních arterií a PAO. Balóny lze klasifikovat do tří typů podle charakteristik designu: poddajné, polopoddajné a nepoddajné. Kromě toho je lze dále rozdělit na obyčejné balóny a bodovací balóny, přičemž bodovací balóny obvykle odkazují na řezné balóny (s mikročepelemi), bodovací balóny (s nylonovými bodovacími prvky) a dvojdrotové balóny (s kovovými dráty).
Pro vysokoresistenční léze jako mírné až středně těžké kalcifikace mohou bodovací balóny usnadnit prasknutí intramurálních kalcifikací, čímž se zlepší účinnost dilatace pro kalcifikované léze. Zatímco obyčejné balóny mohou způsobit roztržení v důsledku nepravidelné expanze plaků, což vede k intramurálním hematomům a zvyšuje riziko akutní vaskulární okluze, bodovací balóny mohou vést k prasknutí plaku častěji podél podélné osy cévy, snižujíce vznik restriktivních disekcí. Bodovací balóny mají tendenci přilnout ke povrchu plaků po expanzi, čímž se zabrání sklouznutí balónu.
Bodovací balón zahrnuje nitinolový drát spirálovitě obalený kolem vnějšího povrchu balónu, který funguje na principu podobném dvojdrotovým balónům, čímž se stává typem bodovacího balónu.
FDA klasifikuje balóny s koncentrací napětí blíže ke čepelím jako řezné balóny, zatímco ty s distribucí napětí blíže k vedením nebo obyčejným balónům jsou označeny jako bodovací balóny, i když nediferencuje explicitně mezi prahovými hodnotami napětí obou typů balónů.
Katetry pro angioplastiku balónem dosahují snížení cévního zúžení expanzí distálního balónu, stlačením plaku uvnitř cévy a natahováním stěny cévy. Nicméně, tato procedura může také vést k komplikacím, jako jsou intramurální trhliny a elastický reverz cévy. U tuhých zúžení, jako jsou kalcifikované léze, je často nutné zvýšit tlak nafouknutí balónu, aby se zmírnila závažnost zúžení a dosáhla dostatečná luminní objem.
Nicméně, zvýšení tlaku nafouknutí může zvýšit natahování stěny cévy, čímž se zvyšuje pravděpodobnost komplikací souvisejících s poraněním cévy (jako jsou závažné disekce a reverz). V případech zvláště obtížných a tvrdých lézí, i nafouknutí balónu téměř na jeho prasknutí může selhat v dostatečném stlačení plaku.
Lékaři zjistili, že umístění dodatečného společného vodícího drátu mimo balón může tento problém řešit. Když se balón nafoukne, vnější společný vodící drát narazí na hranici zúžení léze (například kalcifikované léze). V důsledku vyššího lokálního tlaku vzniká drážka. Jak balón nadále expanduje, podle principů elasticity, dno drážky zažívá lokalizovanou koncentraci napětí, známou jako efekt zaměření napětí. To efektivně roztlačuje ztuhlé plaky, expanduje cévu a dosahuje cíle snížení cévního zúžení. Tato metoda se nazývá technika s dvojitým drátem.
V roce 1995 Sandeep et al. uvedli účinnost použití techniky angioplastiky balónem s vodícím drátem. Při perkutánních koronárních angioplastických procedurách pro léze typu A nebo B podle kritérií Amerického kardiologického sdružení/Americké asociace pro srdce, když se použije technika s dvojitým drátem, tlak nafouknutí balónu byl 435697,5 Pa, což vedlo k konečnému reziduálnímu stenóznímu poměru 21%. Naopak, bez použití techniky s dvojitým drátem byl tlak nafouknutí balónu 678877,5 Pa, což vedlo k konečnému reziduálnímu stenóznímu poměru 29%. Byl zaznamenán významný rozdíl (P=0,001).
Návrhové koncepty bodovacích balónů a balónů s dvojitým drátem vycházejí z techniky s dvojitým drátem, která primárně integruje vodící drát s balónem, aby vytvořila souvislou jednotku.
Bodovací balóny se skládají z modifikační součásti (vodící drát) a balónu. Vodící drát, vyrobený z nitinolové slitiny a povrchově očištěný, má spirálovitý tvar a je obalen kolem vnějšího povrchu balónu, podobně jako struktura nitinolových stentů. Když je balón vyfouknut, vodící drát přilne k povrchu balónu, umožňující bodovacímu balónu mít podobnou navigovatelnost jako běžný balón. Jakmile je nafouknut, spirály vodícího drátu se připojí ke stěně cévy, působící jako šrouby, které brání sklouznutí balónu.
Řezné balóny se skládají z nepoddajného balónu a podélně uspořádaných mikročepelí na přilnavém povrchu, které procházejí plakem, vytvářejíce podélné řezy. Kvůli kontaktní ploše s lézí tvořené nerezovými čepelemi, řezné balóny vyvíjejí lokalizované síly, usnadňující řezání tvrdých lézí, ale také nesoucí riziko nechtěného zranění.
Dvojdrotové balóny se skládají ze dvou vodících drátů přilepených k povrchu balónu, poskytující jednoduchou strukturu podobnou umístění dalších vodících drátů vedle běžného balónu. Nicméně, vodící dráty se mohou se sklouznout s balónem, což je činí méně bezpečnými na stěně cévy.
Na rozdíl od toho, řezné balóny jsou vybaveny 3-4 ostrými kovovými čepelemi podélně namontovanými na povrchu nepoddajného balónu, umožňující současné řezání cévní léze během nafukování balónu.
V porovnání s konvenčními balóny nabízejí řezné balóny následující výhody:
- Čtyři mikročepele namontované na povrchu balónu mohou řezat proliferativní nebo kalcifikovanou intima, efektivně dilatující tvrdá zúžení v cévách.
- Na rozdíl od tupého a nekontrolovaného rozšíření konvenčních balónů mohou řezné balóny dosáhnout vyváženější a kompletnější dilatace při nižším tlaku, což vede k minimálnímu nepravidelnému trhání cévní intima, sníženému poškození cév, mírnějším zánětlivým reakcím a nižší pravděpodobnosti restenózy cév.
Existují rozdíly v odborném konsenzu ohledně klinické aplikace bodovacích nebo řezných balónů při různých periferních cévních lézích. U některých lézí se bodovací nebo řezné balóny používají jako doplňkové metody léčby (předléčba nebo příprava léze), zatímco v určitých případech mohou sloužit jako alternativní terapeutické možnosti.
1. Doplňková léčba (Předléčba nebo Příprava léze)
Stenóza renální arterie
V roce 2017 vydala Čínská společnost cévních onemocnění a hypertenze Čínské lékařské asociace „Čínský odborný konsenzus o diagnóze a léčbě stenózy renální arterie“. Pro pacienty s neaterosklerotickou stenózou renální arterie (RAS) způsobenou velkou cévní vaskulitidou konsenzus zdůraznil, že neúspěšné případy PTA zahrnují okamžitý elastický reverz nebo disekci léze po dilataci balónem a léze je příliš tuhá na to, aby byla adekvátně dilatována, což vede k neuspokojivým obrazovým výsledkům. V takových případech může být selektivní implantace stentu nebo přidání dilatace řezným balónem jednou z alternativních léčebných možností. V tomto scénáři mohou být řezné balóny použity jako možnost předléčby.
Pro pacienty s aterosklerotickou RAS konsenzus navrhuje, že intervenční léčebné metody zahrnují PTA a implantaci stentu. Konsenzus doporučuje rutinní implantaci stentu pro aterosklerotickou RAS k dosažení uspokojivé cévní rekonstrukce a snížení míry restenózy. Nicméně, pro malou část lézí nevhodných pro implantaci stentu, může být stále použita angioplastika balónem. V takovém případě mohou bodovací nebo řezné balóny sloužit jako před-dilatační zařízení před umístěním stentu. V takových scénářích použití bodovacích nebo řezných balónů snižuje tvrdost místa léze, což snižuje výskyt reverzu nebo disekce.
2. Léčba léze
Stenóza v arteriovenózních fistulích
V roce 2019 vydala Vaskulární pracovní skupina Čínské nemocniční asociace Pobočka pro čištění krve „Čínský odborný konsenzus o cévním přístupu k hemodialýze (2. vydání)“. Ohledně léčby stenózy v autogenních arteriovenózních fistulích konsenzus navrhl použití vysokotlakých balónových katetrů, ultravysokotlakých balónových katetrů a speciálních balónových katetrů (jako jsou balónové katetry vybavené vodícím drátem, řezné balónové katetry, balónové katetry s léčivem a bodovací balónové katetry). Pro léčbu stenózy v arteriovenózních fistulích mohou být řezné balónové katetry a speciální balónové katetry s vodícími dráty použity jako jedna z klinických léčebných metod.
Data prezentovaná na výroční akademické konferenci 2022 Čínské lékařské asociace větvě nefrologie ukázala, že k konci roku 2021 byl počet registrovaných pacientů na hemodialýze na pevninské Číně téměř 750 000, s průměrným dialyzačním věkem 50,9 měsíce. S neustálým nárůstem počtu pacientů na hemodialýze a prodlužováním délky dialýzy se stává stále naléhavějším vědecká údržba přístupu k hemodialýze. V současnosti je jedním z problematických bodů v klinické léčbě relativně krátká doba po operaci udržení průchodnosti při použití vysokotlakového balónového ošetření.
V posledních letech probíhaly neustálé průzkumy a klinická studia po celém světě ohledně použití funkčních balónů (bodovacích, řezných) ve spojení s balóny s léčivem (DCB) pro PTA léčbu přístupu k dialýze. Po ošetření bodovacími balóny lze dosáhnout vynikajícího míry lumálního zisku, poskytujícího dostatečnou cévní přípravu pro ošetření DCB, zatímco léčivo může proniknout do cévní intima, inhibovat proliferaci hladkých svalových buněk a pomoci dosáhnout dlouhodobější průchodnosti cév.
1. DKutting™, Dissolve™ AV od DK MedTech
Založená v roce 2015, DK MedTech je vysokotechnologická společnost specializující se na výzkum a vývoj, stejně jako výrobu vaskulárních intervenčních lékařských produktů. Snažící se neustále inovovat a dosahovat excelence a vysoké kvality výroby, DK MedTech si klade za cíl řešit složitou současnou nemocniční situaci. Obchodní linky společnosti jsou především zaměřeny na koronární intervenci, periferní intervenci a neurointervenci, poskytující odpovídající řešení. DK MedTech systematicky vyvinula více než deset typů produktů a disponuje nezávislými duševními vlastnostmi PCT.
(1) DKutting™
Dne 21. listopadu 2022 obdržel DKutting™ DK MedTech od Úřadu pro státní dohled nad léčivy schválení k marketingu. DKutting™ vysokotlaký řezací balónový katétr, první domácí schválený vysokotlaký směrový expanzní balón pro periferní cévy, přijímá exkluzivní patentovaný design, kombinující vynikající navigovatelnost a schopnosti směrové expanze. Tento produkt přinese novou volbu pro pacienty s periferními cévními chorobami a klinickými chirurgy.
DKutting™ vysokotlaký řezací balón, nezávisle vyvinutý DK MedTech, přijímá exkluzivní patentovaný design a má mnoho výhod, jako je dobrá navigovatelnost, rovnoměrná expanze a vysoký průrazový tlak. Z hlediska komplexního výkonu produktu lze tento produkt nazvat "hexagonálním válečníkem".
(2) Výhody DKutting™
- DKutting™ vysokotlaký řezací balón využívá řezací části vyrobené technologií "trojúhelníkové nitinolové spirály" s rovnostranným trojúhelníkovým průřezem. Tři řezací části jsou rozloženy pod úhlem 120° a pevně upevněny v pracovním segmentu balónu.
- Pro velmi odolné úzké léze se řezací části během expanze neklouzají a rovnostranný trojúhelníkový průřez účinně zanořuje do vaskulární intususe, asistovaný hodnoceným průrazovým tlakem 20 atm, poskytujícím potřebný místní vysoký tlak pro směrovou expanzi.
- Pro velmi zúžené tortuózní léze se používá technologie bez bázového spojení k dalšímu snížení vnějšího průměru průchodu balónem, přičemž se využívají výhody radiální flexibility designu spirály, což významně zlepšuje navigovatelnost balónu.
- DKutting™ vysokotlaký řezací balón je kompatibilní s 0,018"/0,035" systémy vedení drátů, pokrývající průměry od 4 do 8 mm a délky od 20 do 80 mm. Posunovací tyč nabízí tři možnosti 50/90/130 cm, plně splňující klinické potřeby tepen dolních končetin a dialyzačního přístupu.
(3) Dissolve™ AV
Dissolve AV, řezací léčivý balón, je inovativní lékařské zařízení speciálně vyvinuté pro pacienty s arteriovenózními fistulemi, což je mezinárodní první svého druhu. Tento produkt kombinuje tři charakteristiky v jednom: řezací funkce + vysoký průrazový tlak + léčivé pokrytí.
Dissolve AV je zbrusu nový řezací léčivý balón, který využívá řezací části vyrobené podobnou technologií "trojúhelníkové nitinolové spirály" jako DKutting. Jeho průřez je rovnostranný trojúhelník, s třemi řezacími částmi rozloženými pod úhlem 120°, pevně upevněnými v pracovním segmentu balónu. Pro velmi odolné úzké léze se řezací části během expanze neklouzají a rovnostranný trojúhelníkový průřez účinně zanořuje do vaskulární intususe, asistovaný hodnoceným průrazovým tlakem 20 atm, poskytujícím potřebný místní vysoký tlak pro směrovou expanzi.
Pro velmi zúžené tortuózní léze se používá technologie bez bázového spojení k dalšímu snížení vnějšího průměru průchodu balónem, přičemž se využívají výhody radiální flexibility designu spirály, což významně zlepšuje navigovatelnost balónu.
Hlavní rozdíl mezi Dissolve AV a DKutting spočívá v tom, že pracovní segment balónu Dissolve AV rovnoměrně přilne k paclitaxelovému povlaku s koncentrací 3 µg/mm2.
Dissolve AV je kompatibilní s 0,018"/0,035" systémy vedení drátů, pokrývající průměry 4/5/6/7/8 mm a délky 20/40/60/80 mm. Posunovací tyč nabízí tři možnosti 50/90/130 cm.
RCT studie byly dokončeny před uvedením na trh a výsledky klinických zkoušek plně odrážejí následující charakteristiky tohoto produktu:
- První světová klinická studie o léčivém balónu bez předchozí dilatace: Jednokroková operace, úspora použití zařízení.
- Kombinovaná řezací + vysokotlaková funkce: Vyšší úspěšnost expanze ve srovnání s konvenčními PTA balóny kontrolní skupiny.
- Rovnoměrné intiální roztržení: Pacienti pociťují nižší bolest, snížení intiálního zranění.
- Paclitaxelové povlakování: Inhibuje nadměrnou intiální hyperplazii, zlepšuje primární úspěšnost.
2. UltraScore™, Vascutrak™ společnosti Becton, Dickinson and Company
BD je globální společnost zabývající se lékařskými technologiemi, jejímž cílem je zlepšovat světové zdraví prostřednictvím zlepšování metod lékařských objevů, výsledků lékařské diagnostiky a kvality péče. Společnost BD se zaměřuje na zdravotnické pracovníky v první linii a podporuje je, snaží se pomáhat pacientům zlepšovat klinickou léčbu a pomáhat zdravotnickým pracovníkům zlepšovat klinické pracovní postupy prostřednictvím vývoje inovativních technologií, služeb a řešení.
(1) UltraScore™
Přípravek UltraScore™ je vhodný k dilataci zúžení v periferních cévách, jakož i k ošetření stenotických nebo obstrukčních lézí v autogenních nebo protetických cévních píštělích a k opětovnému potahování komponent krytých stentů ilických tepen, periferních cévních balónkových dilatačních stentů a samoexpandujících stentů. Tento výrobek není určen k použití v koronárních tepnách.
Zařízení UltraScore je polokompliantní balónek se dvěma skórovacími dráty vzdálenými od sebe 180°, čímž se dosahuje cíleného tlaku během dilatace pro optimalizaci expanze balónku. Jeho neprůhledné značky navíc pomáhají při polohování pod fluoroskopií.
Dne 5. března 2024 společnost Bard Peripheral Vascular oficiálně uvedla na trh periferní skórovací balónkový dilatační katétr UltraScore. Jako dvouvodičový balonek se vyvinul s konceptem přípravy lumen. Spolu s mnoha následnými funkčními balónky, jako jsou čokoládové balónky, balónky s rázovou vlnou a další, obohacuje klinické možnosti a zajišťuje, že balónková dilatace jako základní technika bude i nadále vzkvétat.
(2) VascuTrak™
Dvoudrátový balon VascuTrak vstoupil na čínský trh v roce 2015. Jeho jedinečná konstrukce s integrovanými vnějšími dráty a rychlou výměnou drátů umožňuje cílenou expanzi podél podélné osy na obou stranách cévní stěny, což zajišťuje nízkotlakou, bezpečnou a spořádanou dilataci. Nástup periferních balónků s dvěma dráty řeší dva hlavní problémy tradiční balónkové dilatace PTA. Zaprvé nedostatečnou expanzi vedoucí k elastickému zpětnému rázu a reziduální stenóze a zadruhé nadměrnou expanzi vedoucí k tvorbě disekce omezující průtok.
Principem dvoudrátového balonku (VascuTrak) je využití efektu koncentrace tlaku nikl-titanových drátků připojených k povrchu balonku, který soustřeďuje expanzní tlak na vnější drátky. Při stejném tlaku vytváří menší kontaktní plocha vyšší tlak, což umožňuje lepší expanzi při relativně nižším tlaku. Balonek VascuTrak navíc nabízí délky až 300 mm, což ve srovnání s kratšími balonky může rovněž snížit disekci.
Díky svému jedinečnému efektu cílené expanze se dvouvodičový balonek používá především při léčbě recidivujících stenóz u autogenních arteriovenózních píštělí. Klinické důkazy ukazují, že kromě zvýšení úspěšnosti dilatace dvouvodičový balonek významně snižuje bolestivost pacienta a minimalizuje poranění cévy.
3. Spectranetics Corporation's AngioSculpt
V roce 2017 Philips získal amerického výrobce minimálně invazivních chirurgických lékařských zařízení Spectranetics Corp, aby rozšířil svou vedoucí pozici na globálním trhu s obrazově řízenou terapií a urychlil expanzi obrazově řízených terapeutických zařízení pro léčbu kardiovaskulárních a periferních cévních onemocnění.
Spectranetics je průkopníkem v odvětví vaskulární intervence při koronárních a periferních onemocněních tepen, jejíž hlavní produkty zahrnují zařízení pro minimálně invazivní implantovatelné srdeční spáči a implantovatelné kardiostimulátory (ICD). Portfólio společnosti Spectranetics zahrnuje také podpůrné katétry pro podporu deblokace periferních a koronárních tepen, stejně jako zařízení pro retrográdní přístup a odstraňování drátů pro léčbu obstrukcí periferních tepen, včetně chronických totálních okluzí.
Balónový katétr s hodnoticími body AngioSculpt XL PTA je speciálně navržen k řešení běžných difuzních dlouhých segmentových lézí v tepnách dolních končetin. V současné době je k dispozici v délkách 100 mm a 200 mm a poskytuje přesné a účinné 360° rozšíření. Technologie s hodnoticími body AngioSculpt nabízí unikátní kombinaci ovladatelného, účinného rozšíření a předvídatelné bezpečnosti zařízení.
Zatímco delší délka AngioSculpt XL poskytuje větší pokrytí a pohodlí pro arteriální postupy dolních končetin, je to technologie hodnoticích bodů AngioSculpt, která ji skutečně odlišuje.
(1) Funkce AngioSculpt
Přesnost
- Zámek okrajů minimalizuje posunutí.
- Obdélníkové hodnoticí hrany zajistí zařízení na místě.
- Snížené riziko skluzu zařízení nebo "semínka melounu" snižuje riziko poškození zdravé tkáně.
Síla dilatace
- Přibližně 15–25krát větší síla hodnocení.
- Navrženo pro rozšíření ven s přibližně 15-25krát větší sílou než tradiční balóny.
- Spirálové složky z nitinolu AngioSculpt zajistí rovnoměrné počáteční rozšíření lumenu.
Bezpečnost
- Venkovní expanzní síla navržena pro nízké sazeb disekcí.
- Venkovní síla z hodnocení odpovídá tradičním balónům.
- Nízké sazby disekce a minimální sazby perforací.
- Nízké sazby doplňkové implantace stentů a nulové (0) sazby omezení průtoku.
(2) Klíčové vlastnosti AngioSculpt XL
Niklově-titaniové hodnotící prvky uspořádané ve spirálové struktuře pro konzistentní hodnocení a bezpečnost, umožňující předvídatelnou a přesnou manipulaci - jediný dlouhý balón poskytující jedinečné výhody technologie AngioSculpt:
- Větší rozsah pracovního tlaku (2–20 atm) umožňuje přizpůsobení zařízení velikosti cévy.
- Niklově-titaniové zpevnění umožňuje vynikající zpětné stažení a překládání balónu.
- Elektro-poleštěné, helikální hodnoticí prvky bezpečně hodnotí léze.
(3) Základní rysy technologie hodnocení
- Větší možnosti velikosti prodloužení a širší rozsah průměrů balónů splňují potřeby difuzních dlouhých segmentových lézí v cévách dolních končetin.
- Delší délka balónu snižuje nafouknutí a zkracuje dobu zákroku.
- Oba specifikace zařízení o délce 100 mm a 200 mm mají jedinečnou technologii hodnocení AngioSculpt.
- Nabízí širší rozsah možností velikosti balónu.
4. BrosMed Medical's Tri-Wedge™
Založená v roce 2012, společnost Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. se primárně zaměřuje na výzkum a výrobu tří kategorií lékařských zařízení pro kardiovaskulární intervence, se zaměřením na balóny, katétry, vodicí dráty a příslušenství. Sídlící ve městě Dongguan v provincii Guangdong, které slouží jako provinciální centrum pro terapii vaskulárních intervencí a technologii inženýrství lékařských zařízení, BrosMed Medical má globálně přední technologie v oblasti balónů a intervenčních katétrů, spolu s řadou globálně exkluzivních produktů. Její produkty jsou prodávány ve více než 70 zemích a regionech po celém světě, včetně Číny, Spojených států, Japonska, Evropy, Středního východu a Latinské Ameriky.
V říjnu 2022 získal Tri-Wedge™, trojúhelníkový periferní vaskulární hodnoticí balónový katétr, schválení trhu od Národní správy pro léčivé přípravky (NMPA) poté, co byl dva roky na trhu v Evropě a Jižní Americe.
Vytvořený společností BrosMed Medical, periferní vaskulární hodnoticí balónový katétr Tri-Wedge™ je vhodný pro dilataci lézí v tibiální tepně, femorální tepně, popliteální tepně, infrapopliteální tepně, tepně pod kolenem a renální tepně a lze jej použít k léčbě obstrukčních lézí v autogenních nebo umělých arteriovenózních fistulích.
Funkce produktu Tri-Wedge™
Navržen na základě principu Zaměřené síly, hodnoticí dráty vyvíjejí tlak na stěnu cévy ekvivalentní ≥32krát vyššímu tlaku konvenčních vysokotlakých balónů. Tělo balónu je navrženo s vysokotlakou nekompatibilitou, s hodnoceným průrazným tlakem 20 ATM. S kombinovaným působením koncentrace napětí hodnoticích drátů a síly rozpínání vysokotlakého balónu efektivně otevírá cévní kalcifikace a hyperplazie intimy.
Tři trojúhelníkové kovové hodnoticí dráty jsou rovnoměrně rozloženy v intervalech 120° (patentovaná technologie upevnění). Jakmile je balón postupně zvýšen tlak, koncentrované hodnoticí dráty se zanoří do tkání cévní stěny, způsobují pravidelné podélné roztrhávání cévní intimy, snižují riziko nekontrolovaného roztrhnutí a disekce cévní stěny při vysokém tlaku.
Během procesu doručování jsou hodnoticí dráty plně zahrnuty do složených okvětních lístků balónu, což minimalizuje vnější průměr. Tři kovové dráty prostupující celým balónem také zvyšují tlačitelnost přes křivolaké a úzké léze. Předtah a elastický design na obou koncích hodnoticích drátů zajistí dobrou shodu mezi hodnoticími dráty a tělem balónu během procesu rozšíření.
5. ScoreFlexsPTA od společnosti Orbus Medical
V roce 1979 pan Qian Xuexiong založil společnost Cordis Neich Medical v Hongkongu. Když Johnson & Johnson v roce 1996 převzal společnost Cordis, začala společnost Neich Medical vyvíjet vlastní řadu balonových katetrů. Ve stejném roce byla v USA založena společnost Orbus Medical, která se zaměřila na vývoj kardiovaskulárních stentů.
Scoreflex TRIO je první domácí výrobek koronárního třídrátového hodnoticího balonového katétru. Produkt je dodáván prostřednictvím radiální nebo femorální tepny k cílové lézi v koronární arterii podél vodicího drátu. S dvěma zabudovanými dráty připojenými k balónu, které tvoří vnější hodnotící složku, katétr vytváří lokalizovaný vysoký tlak na luminní ploše, což umožňuje balónu otevírat léze koronárních arterií a účinně dilatovat stenózy při nižším tlaku. Tento proces pomáhá snižovat riziko významných intimalních trhlin a disekcí, čímž se zlepšuje průtok krve a perfuze myokardu.
Funkce Scoreflex TRIO
Scoreflex TRIO má na vnější ploše balonového katétru dva kovové dráty, rovnoměrně rozložené v intervalech 180 stupňů. Standardní vodicí drát pomáhá balónu dosáhnout cílové léze, zatímco dráty upevněné na opačné straně balónu pomáhají při vyjednávání úhlů lézí. Během nafukování balónu při nižších tlacích mohou oba dráty zasáhnout do ruptury plaku, což snižuje tlak vyvíjený na stěnu cévy a minimalizuje elastický ústup cévních lézí. Design se dvěma dráty poskytuje vynikající tlačitelnost a silnou schopnost překonat úzké léze bez posunu během dilatace.
Jako balonový katétr pro před-dilataci používaný v procedurách PCI, podélně řezací rozšíření režimu Scoreflex TRIO s jeho třemi dráty slouží několika účelům. Za prvé dále snižuje reziduální stenózu ve srovnání s konvenční dilatací balónů, čímž zvyšuje úspěšnost zákroků. Za druhé snižuje výskyt intimalních trhlin cév, snižuje cévní poranění, minimalizuje zánětlivé reakce, zvyšuje bezpečnost procedury a snižuje výskyt restenózy.
